对于计划进入美国市场的化妆品品牌而言，选择 OEM/ODM 制造商时，除了配方、价格和产能，更需要关注供应商是否具备满足美国法规要求的合规基础。随着美国《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）实施，化妆品制造设施、加工设施以及责任人的法规责任已经更加明确。
前言
对于寻找化妆湿巾、清洁湿巾、卸妆湿巾、身体护理产品及其他化妆品 OEM/ODM 制造商的品牌方而言，供应商评估建议同时关注两方面：第一是美国法规规定的基础合规要求，第二是供应商额外具备的质量管理和供应链管理能力。
1. 美国法规要求的基础合规条件
达到法规规定的基础要求，是品牌筛选海外化妆品 OEM/ODM 供应商的起点。
1.1 FDA 设施注册与 FEI
根据 21 U.S.C. § 364c，在美国销售化妆品的制造或加工设施，原则上需要向美国食品药品监督管理局（FDA）完成设施注册，并按规定更新注册信息。FDA 使用 FDA Establishment Identifier（FEI，FDA 机构识别码）作为化妆品设施注册中的设施识别号码。
因此，在选择海外化妆品制造商时，品牌方应确认：
- 制造工厂是否拥有有效的 FEI；
- 制造工厂是否有指定的美国代理（U.S. Agent）；
- 相关生产设施是否已经完成 FDA Cosmetic Facility Registration。
需要特别注意：FDA 化妆品设施注册并不等同于 FDA 对工厂或产品的批准或认证。FDA 已明确说明，Facility Registration 和 Product Listing 并不是 FDA 的产品批准程序。因此，在供应商审核过程中，对于所谓“FDA Approved Factory”等表述，应保持谨慎。
1.2 产品列名：通常由品牌方负责
MoCRA 同时要求在美国市场销售的化妆品完成 Cosmetic Product Listing（化妆品产品列名）。这一责任通常由产品的 Responsible Person（责任人）承担。根据美国法规，Responsible Person 指产品标签上所列明的制造商、包装商或经销商。
对于 OEM 或 Private Label 项目，Responsible Person 通常是美国品牌方或经销商。不过，在进行 Product Listing 时，需要申报该产品实际生产设施的相关信息，因此制造商的 FDA 境外设施注册和 FEI 码会直接关系到客户后续的产品列名工作。
1.3 注册并不等于产品已经合规
完成设施注册只是进入美国市场的基础条件之一，并不意味着具体产品已经自动符合美国法规。根据 MoCRA，Responsible Person 必须确保产品具备充分的 Safety Substantiation（安全性证明），并通过科学合理的测试、研究、分析或其他证据支持产品的安全性。
同时，还需要正确判断产品在美国的法规分类属性。以清洁、美化或保持皮肤良好状态为主要用途的湿巾，可能属于 Cosmetic（化妆品）。但如果产品涉及抗菌、消毒、治疗、预防疾病、改变人体结构或功能等宣称，则可能进入不同的 FDA 法规路径，不能简单按照普通化妆品管理。
2. 除上述基础条件外，还应该看制造商哪些能力？
达到法规最低要求，只是筛选供应商的第一步。对于国际品牌，特别是拥有多个 SKU、长期 OEM/ODM 项目或需要进行供应商审核的企业而言，一个成熟制造商还应具备系统化的质量管理、化妆品 GMP、环境管理、职业健康安全、劳工权益、商业道德以及供应链安全管理能力。
这也是 ISO 管理体系以及第三方供应链安全审核的重要价值所在：它们帮助品牌在产品质量和法规准备之外，进一步了解供应商的过程管理、现场控制和长期交付能力。
3. 维尼健康：为美国市场 OEM/ODM 项目建立完善的合规基础
维尼健康长期为国际化妆品及湿巾品牌提供 OEM/ODM 制造服务，并建立了覆盖 FDA 注册、质量管理、化妆品 GMP、环境管理、职业健康安全、劳工权益、商业道德以及供应链安全管理的综合能力框架。
3.1 FDA 注册制造设施
VINNER 已建立包括以下内容在内的美国化妆品制造设施合规基础：
这意味着，在客户进行 MoCRA Product Listing 时，可以使用已经完成 FDA 注册的制造设施及其 FEI 信息，从而减少供应商准入及法规准备过程中的不确定性。
- FDA Establishment Identifier（FEI）；
- FDA Cosmetic Facility Registration；
- Designated U.S. Agent（指定美国代理）。
3.2 完善的质量管理与化妆品 GMP 体系
维尼健康的管理体系与 GMP 体系包括：
对于国际品牌而言，SMETA 审核可以在传统的产品质量和法规审核之外，进一步提供供应商在负责任生产、劳工管理及可持续供应链管理方面的信息，从而支持品牌开展供应商尽职调查和长期合作伙伴评估。
对于美国品牌及进口商而言，GSV 则为海外制造及国际物流环节提供额外的供应链安全视角。合规应该帮助客户降低风险，而不是增加工作量。
- ISO 9001 —— 质量管理体系：为过程控制、客户要求管理、纠正措施、风险管理以及持续改进提供系统化框架。
- ISO 22716 —— 化妆品良好生产规范：针对化妆品生产、控制、储存和运输环节提出 GMP 管理要求，是国际市场广泛认可的化妆品 GMP 体系之一。
- FDA Cosmetic GMP Guidelines：VINNER 的化妆品生产管理参考 FDA 化妆品 GMP 指南及相关检查要求建立控制体系，并取得由 Intertek 认证的 GMP 证书。
- ISO 14001 & ISO 45001 —— 环境管理体系与职业健康安全管理体系：补充环境管理、工作场所安全、风险控制以及持续改进机制。
- SMETA —— 社会责任与道德贸易审核：通过独立第三方审核机构评估劳动标准、职业健康与安全，并根据审核范围覆盖环境管理和商业道德。
- Intertek Global Security Verification（GSV）—— 全球供应链安全验证：覆盖工厂物理安全、人员安全、集装箱安全、封条管理、业务合作伙伴安全、网络安全、国际货运及供应链安全。
结语
通过以上体系，VINNER 可以为计划进入美国市场的化妆品及湿巾品牌提供更加成熟的制造和合规基础，帮助客户降低供应商审核、法规准备和供应链管理过程中的风险。对于正在开发化妆湿巾、个人护理湿巾以及 Private Label 化妆品的美国品牌而言，合规不应该等产品生产完成后才开始，而应该从选择制造商的第一步开始。
参考文献
- [1] Office of the Law Revision Counsel, U.S. House of Representatives. 21 U.S.C. § 364c — Registration and product listing.
- [2] U.S. Food and Drug Administration. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA).
- [3] U.S. Food and Drug Administration. Form FDA 5066 — Registration of Cosmetic Product Facility.
- [4] U.S. Food and Drug Administration. Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.
- [5] Office of the Law Revision Counsel, U.S. House of Representatives. 21 U.S.C. § 364d — Safety substantiation.
- [6] U.S. Food and Drug Administration. Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?)
- [7] International Organization for Standardization. ISO 9001 — Quality management systems.
- [8] International Organization for Standardization. ISO 22716 — Cosmetics — Good Manufacturing Practices.
- [9] U.S. Food and Drug Administration. Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines/Inspection Checklist for Cosmetics.
- [10] International Organization for Standardization. ISO 14001 — Environmental management systems.
- [11] International Organization for Standardization. ISO 45001 — Occupational health and safety management systems.
- [12] Sedex. SMETA Audit: The Global Standard for Social Audits.
- [13] Intertek. Global Security Verification (GSV).
