擦人的皮肤、擦医疗器械，还是擦公共场所的桌椅和门把手，看起来只是使用对象不同，在欧盟却可能对应不同的监管要求。即使产品用在医院，也不意味着它就是医疗器械。
判断产品的分类，需要看它的预期用途（Intended Purpose）、作用对象、作用机制（Mode of Action），以及包装、说明书和宣传资料上的宣称（Claims）。用途还没确定，就先把供应商分成“有CE”和“没有CE”，很容易从一开始就找错方向。
CE 也不是一种普遍适用的“欧盟质量认证”。Regulation (EC) No 765/2008 第 30 条明确规定，只有相关欧盟协调法规要求加贴 CE 的产品，才能使用这个标志。[1]
因此，一款按化妆品法规或生物灭杀剂法规（BPR）管理的湿巾，除非具有双重用途，否则本身便不应带有CE标志。有CE标志不仅不能说明它合规，反而，如果产品不属于需要CE的范围却硬在包装上印一个CE标志，反而是一种违规行为。
一个经过匿名化处理的真实采购案例
维尼健康的业务开发团队曾遇到过一个欧洲养老护理机构的采购项目，采购的产品为“免洗沐浴湿巾”。采购部门把它列为“医用耗材”。因此，他们的考虑不难理解：产品给卧床老人使用，使用地点又是专业护理机构，自然觉得应该按医疗器械采购，便因此要求产品提供CE标志。
然而这款湿巾的实际用途，只是清洁身体、去除污物和体味，并对完整皮肤进行日常护理。其次，由于该湿巾没有疾病诊断或治疗用途、不用于破损皮肤、也不用于医疗器械消毒，因此排除医疗器械类别；再者，由于该湿巾也不用于人体皮肤的除菌，因此也排除了生物灭杀剂类别。按照Regulation (EC) No 1223/2009，主要用于清洁人体外部部位、保护皮肤、保持其良好状态或改善体味的物质或混合物，属于化妆品法规的范围。[2]
同样，给健康人使用和给 ICU 病人使用的沐浴湿巾，如果预期用途都只是清洁和护理完整皮肤，就不会仅仅因为使用者躺在医院病床上而变成医疗器械。
三种常见的产品分类
对于本文讨论的清洁、护理和消毒湿巾，可以先从三种分类入手：
- 化妆品：身体清洁和日常皮肤护理。常见的产品例如婴儿湿巾、纯水湿巾、清凉湿巾、沐浴湿巾等。
- 医疗器械：专门清洁或消毒医疗器械。常见的产品例如医疗器械专用的表面消毒湿巾等。
- 生物灭杀剂：一般人体卫生消毒和环境物表消毒。常见的产品例如皮肤除菌湿巾、物表消毒湿巾等。
注：这只是常见的产品主体分类，并不涵盖所有边界情形。产品进入欧盟后，还可能同时涉及包装、化学品、环保、标签和废弃物等要求。
第一种分类：化妆品——身体清洁与日常护理
婴儿湿巾、免洗沐浴湿巾、沐浴手套、免洗洗发帽，以及普通身体清洁湿巾，往往都属于化妆品类产品，由Regulation (EC) No 1223/2009。[2]，即欧盟化妆品法规，进行监管。它们的共同点，是主要用于清洁人体外部部位，或者保护皮肤、维持皮肤良好状态。
采购这类产品时，CE标志便不再适用，因为化妆品类产品并非CE标志覆盖的产品类目。化妆品类目的产品通常需要以下的合规文件：
1）CPSR：安全评估是否覆盖了实际产品
CPSR 的全称是 Cosmetic Product Safety Report，即化妆品安全报告。产品上市前，需要由具备法规规定资格的安全评估人员完成相应评估。[2][4]
评估依据不能只有一张配方表，还需考虑定性和定量配方、理化性质、稳定性、微生物质量、原料毒理信息、产品及各成分的暴露情况，以及适用的防腐挑战试验资料等。
法规没有规定 CPSR 必须有多少页。采购时，与其比较报告厚度，不如看它是否对应当前销售的配方、使用方式和目标人群，结论有没有足够资料支持。
2）PIF：产品档案是否完整、能够持续维护
PIF，即 Product Information File，是产品信息档案，包含产品描述、CPSR、制造方法、GMP 合规声明、宣称支持资料等。
法规要求，最后一批产品投放市场后，PIF 还要继续保存 10 年。[2][4]
3）CPNP：通报已经完成，不等于产品获得批准
化妆品投放欧盟市场前，需要完成 Cosmetic Product Notification Portal（CPNP）通报。[5]
CPNP 是通报系统，不是产品审批程序。完成通报后，也不存在欧盟因此颁发一张“CPNP Certificate”的程序。
供应商可以提供通报信息供采购核实，但不能把通报截图当成产品获得欧盟批准的证明。
4）EU Responsible Person 与 GMP
进入欧盟市场的化妆品，需要有一名设立在欧盟境内的 Responsible Person，承担法规规定的责任。[2]
制造环节则需要符合 GMP。行业常用的依据是 EN ISO 22716，但法规要求的是 GMP 合规，并没有要求所有工厂都必须取得第三方 ISO 22716 证书。[6][7]
证书可以帮助采购审核，工厂是否真正按照相关要求生产，仍然需要相应记录和资料支持。
第二种分类：医疗器械——专门用于医疗器械物理清洁或消毒
是属于医疗器械类的产品，均需要CE标志。
1）医疗器械清洁湿巾：MDR Class I
医疗器械消毒产品需要考虑MDR（Medical Devices Regulation，医疗器械监管法规），很多采购商对此比较熟悉。容易被忽略的是，专门用于清洁医疗器械的产品，也属于MDR管理范围。[8]
例如，一款目标用途为：擦除医疗器械上的污物、灰尘或残留物的清洁湿巾，由于其仅通过物理作用清洁，且无消毒作用，在没有其他更具体规则适用的情况下，通常可以依据Rule 1分类为Class I（专门用于清洁隐形眼镜的除外[8][9]）。
这类Class I产品仍然需要CE。不过，普通 Class I 通常没有公告机构签发的 CE 证书。根据 MDR Article 52(7)，制造商完成相应技术文件和合格评定要求后，可以签署 EU Declaration of Conformity（DoC），并加贴 CE。无菌、具有测量功能或可重复使用外科器械等特殊 Class I 情形，才涉及公告机构在相应范围内的参与。[8]
因此，采购普通 Class I 器械清洁巾时，如果把“Notified Body CE Certificate”设为必交文件，可能会排除本来符合要求的产品。
2）医疗器械消毒湿巾：MDR Class IIa / IIb
如果湿巾专门用于医疗器械消毒，分类依据为MDR Annex VIII 的 Rule 16。[8][9]Rule 16 的一般规则是，专门用于医疗器械消毒或灭菌的产品归入 Class IIa。如果消毒产品专门用于侵入性医疗器械，而且这次消毒构成器械处理流程的终点，则需要考虑 Class IIb。[8][9]
例如，一款目标用途为：为医疗器械的表面进行初步消毒（非终末消毒）的酒精湿巾，通常可以依据Rule 16分类为Class IIa类医疗器械。而某款蒸汽消毒设备，作用为为医疗器械进行最终消毒，则依据Rule16分类为Class IIb类医疗器械。
第三种分类：生物灭杀剂——一般人体卫生除菌和公共环境消毒
如果湿巾的主要用途是人体卫生除菌，或者消毒公共场所的一般环境物表，则产品由Regulation (EU) No 528/2012，即BPR，进行监管。[17]BPR法规监管的产品本身并不需要CE标志。
BPR分为22个PT，BPR法规监管的湿巾通常属于PT1或PT2。
1）PT1：人体卫生
普通手部消毒湿巾，是 PT1 的常见例子。它的主要目的在于消毒，与普通清洁皮肤的湿巾有所区别。涉及伤口、术前或注射前皮肤消毒及药用宣称时，还可能进入药品监管范围，不能一概按 BPR PT1 处理。[18]
2）PT2：不用于直接施用于人体或动物的消毒剂和除藻剂
用于办公室、学校、车站、商场等公共场所，消毒普通桌椅、门把手、墙面和地面等一般环境物表的湿巾，通常考虑 BPR PT2。[17]
BPR 采购要核查产品本身的授权与使用范围
BPR 同时管理活性物质和终端产品。活性物质获批，不等于含有它的每一款湿巾都自动获得市场准入资格。[19]
采购时应核实产品在目标国家的授权情况，并查看获准的用途、目标微生物、使用方法和接触时间。测试报告上的效力结论，也应与实际销售产品和标签要求相符。
如果同一款湿巾既宣称“Disinfects Medical Devices”，又宣称可以消毒普通桌面和门把手，就需要分别评估这两种用途。医疗器械消毒用途可能适用 MDR，普通环境物表的消毒用途可能适用 BPR。BPR Article 2(2) 已经考虑了这类法规接口，因此，一张 MDR CE 不能自动覆盖产品另外提出的 PT2 用途。[17]因此，对于这类双重用途产品，既需要BPR的合规，也需要MDR的CE标志。
湿巾监管分类采购对照表
为方便您的采购团队阅读，我们对文章内容进行了总结，我们建议下载收藏该表格：
| 使用目的 | 主体监管框架 | 常见分类 | 采购重点 | CE |
|---|---|---|---|---|
| 身体清洁、免洗沐浴、洗发、完整皮肤日常护理 | Cosmetics Regulation | Cosmetic | CPSR、PIF、CPNP、EU RP、ISO22716等 | 不适用 |
| 专门通过物理作用清洁医疗器械，隐形眼镜相关产品除外 | MDR | MDR Class I | 分类依据、技术文件、DoC、性能资料、ISO13485等 | 需要；普通 Class I 通常无公告机构证书 |
| 非侵入性医疗器械消毒 | MDR Rule 16 | MDR Class IIa | 公告机构证书、DoC、消毒效力测试报告、ISO13485等 | 需要 |
| 侵入性医疗器械处理流程终点消毒 | MDR Rule 16 | MDR Class IIb | 同上，并核实具体用途和处理流程 | 需要 |
| 一般人体卫生消毒，例如普通手部消毒 | BPR | BPR PT1 | 目标市场授权、获准用途、效力及安全性资料 | BPR本身不要求 |
| 公共场所一般环境物表消毒 | BPR | BPR PT2 | 同上 | BPR本身不要求 |
结语
对于采购方，下次发送RFQ前，不妨先根据产品用途理清产品分类。
而对于供应商，熟悉欧洲法规的供应商，应能够解释为什么采用这条监管路线，再提供对应资料。如果对方只能反复强调“我们有证书”，却说不清证书覆盖什么产品和用途，采购审核就还没有完成。
如果产品分类做错，后续测试、标签、包装和技术文件都可能跟着返工。把用途写清楚，再讨论需要哪些文件，项目通常会顺得多。
如果您正打算为欧洲市场采购湿巾，欢迎您直接联系维尼的业务开发团队，我们将为您梳理产品合规路径，并提供最优解决方案，让项目丝滑开展。
参考文献
- [1] EUROPEAN PARLIAMENT, COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Regulation (EC) No 765/2008[S]. Official Journal of the European Union, 2008, L218: 30–47. Article 30.
- [2] EUROPEAN PARLIAMENT, COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Regulation (EC) No 1223/2009 of 30 November 2009 on cosmetic products[S]. Official Journal of the European Union, 2009, L342: 59–209. Consolidated version: 18 May 2026.
- [3] WORKING GROUP ON COSMETIC PRODUCTS, SUB-GROUP ON BORDERLINE PRODUCTS. Manual on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(a)), Version 5.5[EB/OL]. June 2025. Section 1.6: Wipes. 非约束性指导文件。
- [4] EUROPEAN COMMISSION. Commission Implementing Decision 2013/674/EU of 25 November 2013 on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products[S]. Official Journal of the European Union, 2013, L315: 82–104.
- [5] EUROPEAN COMMISSION. Cosmetic product notification portal[EB/OL]. [2026-10-19].
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- [7] EUROPEAN COMMISSION. Commission communication in the framework of the implementation of Regulation (EC) No 1223/2009—Publication of titles and references of harmonised standards (2011/C 123/04)[S]. Official Journal of the European Union, 2011, C123: 3.
- [8] EUROPEAN PARLIAMENT, COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Regulation (EU) 2017/745 of 5 April 2017 on medical devices[S]. Official Journal of the European Union, 2017, L117: 1–175. Consolidated version: 19 July 2026.
- [9] MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP. MDCG 2021-24 Rev.1: Guidance on Classification of Medical Devices[EB/OL]. April 2026. 非约束性指导文件。
- [10] EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION. EN 14885:2022 Chemical disinfectants and antiseptics—Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics[S]. Brussels: CEN, 2022. Including corrigendum AC:2023.
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- [12] EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION. EN 13624:2021 Chemical disinfectants and antiseptics—Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area—Test method and requirements (phase 2, step 1)[S]. Brussels: CEN, 2021.
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- [14] EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION. EN 16615:2026 Chemical disinfectants and antiseptics—Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or tuberculocidal and/or mycobactericidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes or mops in the medical area (4-field test)—Test method and requirements (phase 2, step 2)[S]. Brussels: CEN, 2026.
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- [16] EUROPEAN COMMISSION. Updated list of notified bodies’ standard fees[EB/OL]. 13 July 2026.
- [17] EUROPEAN PARLIAMENT, COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Regulation (EU) No 528/2012 of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products[S]. Official Journal of the European Union, 2012, L167: 1–123. Article 2(2), Annex V.
- [18] EUROPEAN CHEMICALS AGENCY. Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and Evaluation, Version 6.0[EB/OL]. August 2023. Section 5.4.1.1.
- [19] EUROPEAN CHEMICALS AGENCY. Biocides supplier or user[EB/OL]. [2026-10-19].
- [20] EUROPEAN COMMISSION. Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1490 of 24 July 2025 amending Implementing Regulation (EU) No 564/2013 as regards the adaptation of fees to inflation[S]. Official Journal of the European Union, 2025, L, 2025/1490.
