CPSR（Cosmetic Product Safety Report）
Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
定义
Cosmetic Product Safety Report（CPSR），中文通常译为“化妆品产品安全报告”。CPSR 是欧盟化妆品法规 Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products 所建立的产品安全评估文件，其具体内容和结构规定于该法规 Article 10 及 Annex I。[1]CPSR 是用于证明化妆品在正常或合理可预见使用条件下对人体健康安全的核心技术文件。根据 Regulation (EC) No 1223/2009 Article 10，Responsible Person（责任人）必须在化妆品投放欧盟市场之前，确保产品已经基于相关资料完成安全评估，并按照 Annex I 编制 Cosmetic Product Safety Report。[1]
CPSR 同时也是 Product Information File（PIF，产品信息档案）的组成部分。欧盟委员会的实施指南将 CPSR 称为 PIF 中从产品安全角度而言最重要的组成部分之一。[2]
CPSR 不能由普通企业人员随意签署。根据 Regulation (EC) No 1223/2009 Article 10(2)，安全评估必须由具备相应专业资格的 Safety Assessor 完成，即取得药学、毒理学、医学或类似学科大学理论及实践课程学历，或者拥有被欧盟成员国认可为同等水平的资格。[1][2]
因此，CPSR 并不是一种“检测报告”，也不是第三方机构签发的“欧盟认证”。它本质上是一份以产品配方、毒理学数据、暴露数据、稳定性、微生物学资料及其他安全证据为基础，由合格 Safety Assessor 完成的产品安全风险评估文件。[1][2]
同时，CPSR 不是编制一次后永久不变。Responsible Person 必须根据产品上市后产生的新的相关信息持续保持 CPSR 更新。例如，当配方或原料规格发生变化、出现新的毒理学数据、产品使用条件改变，或者不良反应的性质、严重程度或发生频率发生明显变化时，都可能需要重新审查并更新安全评估。[1][2]
在欧盟化妆品合规体系中，可以简单理解为：
CPSR 负责证明“产品是否安全” → PIF 保存完整产品技术和合规资料 → CPNP 负责将产品信息向欧盟进行电子通报。
三者不是互相替代的关系，而是 Regulation (EC) No 1223/2009 下相互衔接的不同合规环节。[1][2]
参考文献
- [1]Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products, Article 10 and Annex I — Cosmetic Product Safety Report.
- [2]Commission Implementing Decision 2013/674/EU of 25 November 2013 on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
