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法律法规

EU MDR（欧盟医疗器械法规）

EU MDR

定义

EU MDR — Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices，即欧盟《医疗器械法规》。该法规建立了欧盟医疗器械上市和监管的主要法律框架，涵盖医疗器械的分类、符合性评价、技术文件、临床评价、上市后监督、UDI、经济运营商责任和 CE 标志等要求。[1]

MDR 适用于其定义范围内的医疗器械，并取代此前的 Council Directives 90/385/EEC 和 93/42/EEC。法规的核心目标是确保欧盟医疗器械市场正常运行，同时实现对患者和使用者健康与安全的高水平保护。[1]

对于湿巾类产品，是否适用 MDR 取决于产品的预期用途、作用机制和宣称，而非仅取决于产品形态。例如，用于医疗用途，如擦拭医疗器械的消毒等，的某些湿巾、干巾、护理产品或器械配套产品，通常可能进入 MDR 路径。

参考文献

  1. [1]European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.

其他知识与术语

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12 个术语

  • CLP Regulation（分类、标签和包装法规）

    CLP Regulation

    CLP Regulation — Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures，即欧盟《物质和混合物分类、标签和包装法规》。CLP 建立在联合国 Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) 的基础上。[1][2]

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  • CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）

    Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)

    Cosmetic Products Notification Portal（CPNP），中文可译为“化妆品产品通报门户”或简称“化妆品通报门户”。CPNP 是欧盟委员会建立的免费在线化妆品通报系统。[1][2]

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  • EPA（美国环境保护署）

    EPA

    EPA — United States Environmental Protection Agency (U.S. EPA)，即美国环境保护署，是美国联邦政府负责保护人类健康和环境的监管机构。EPA 的职责包括执行和管理由美国国会制定的多项环境与公共健康相关联邦法律。[1]

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  • EU BPR（欧盟生物杀灭产品法规）

    EU BPR

    EU BPR — Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products，即欧盟《生物杀灭产品法规》（Biocidal Products Regulation）。[1]

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  • 欧盟化妆品法规（EU Cosmetics Regulation）

    EU Cosmetics Regulation

    EU Cosmetics Regulation — Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products，即欧盟《化妆品法规》。该法规规定了在欧盟市场投放化妆品需要遵守的统一规则，以确保欧盟内部市场运行和对人体健康的高水平保护。[1]

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  • EU MDR（欧盟医疗器械法规）

    EU MDR

    EU MDR — Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices，即欧盟《医疗器械法规》。该法规建立了欧盟医疗器械上市和监管的主要法律框架，涵盖医疗器械的分类、符合性评价、技术文件、临床评价、上市后监督、UDI、经济运营商责任和 CE 标志等要求。[1]

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  • FD&C Act（美国联邦食品、药品和化妆品法）

    FD&C Act

    FD&C Act — Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，即美国《联邦食品、药品和化妆品法》，是美国 FDA 监管食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的基础联邦法律之一。其现行法条主要编入 Title 21, Chapter 9 of the United States Code。[1]

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  • FIFRA（美国联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法）

    FIFRA

    FIFRA — Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，即美国《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》，是美国监管农药（pesticides）生产、注册、分销、销售和使用的核心联邦法律之一。FIFRA 赋予 U.S. Environmental Protection Agency (EPA) 对美国 pesticide 产品实施监管的法律权限。[1]

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  • MoCRA（美国化妆品法规现代化法案）

    MoCRA

    MoCRA — Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，即美国《2022 年化妆品法规现代化法案》。MoCRA 是自 1938 年 FD&C Act 颁布以来，美国 FDA 化妆品监管权限最重要的扩展之一。[1]

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  • PPWR（欧盟包装和包装废弃物法规）

    PPWR

    PPWR — Regulation (EU) 2025/40 of the European Parliament and of the Council of 19 December 2024 on packaging and packaging waste，即欧盟《包装和包装废弃物法规》（Packaging and Packaging Waste Regulation）。[1]

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  • REACH

    REACH — Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，全称中的 REACH 来自 Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，即“化学品注册、评估、许可和限制”。[1]

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  • SDS / MSDS（安全数据表）

    SDS / MSDS

    SDS — Safety Data Sheet（安全数据表），是一种用于系统传递化学品危害、安全使用、储存、应急处理和防护信息的标准化文件。MSDS — Material Safety Data Sheet 是历史上广泛使用的旧称；随着 GHS 体系和各国法规逐步统一，现行标准术语通常使用 SDS。美国 OSHA 在 HazCom 2012 中也将 “Material Safety Data Sheet” 更名为 “Safety Data Sheet”。[1]

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