EN 13727

定义

EN 13727:2012+A2:2015 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 1)

中文可译为：化学消毒剂和防腐剂——医疗领域杀细菌活性评价的定量悬浮液试验——试验方法和要求（第 2 阶段，第 1 步）。

EN 13727 是用于评价化学消毒剂和防腐剂在医疗领域中杀细菌活性（Bactericidal Activity）的定量悬浮液测试标准，属于 Phase 2, Step 1。^[1]该方法通过将规定数量的试验细菌、干扰物质和待测产品在规定温度、浓度及接触时间下进行反应，再测定处理前后的活菌数量，从而评价产品能否达到标准规定的杀细菌效果。^[1]该标准适用于医疗领域中的卫生手消毒、卫生洗手、外科手卫生、器械浸泡消毒以及通过擦拭、喷洒或其他方式进行的表面消毒等用途。^[2]

参考文献

[1]N 13727:2012+A2:2015 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 1). ([Tienda AENOR][6])
[2]EN 13727:2012+A2:2015 — Scope and application in the medical area.

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12 个术语

克重（GSM）
Basis Weight, GSM
克重，通常以 GSM 表示，即 Grams per Square Metre（克/平方米），指材料单位面积的质量。

湿巾知识
CLP Regulation（分类、标签和包装法规）
CLP Regulation
CLP Regulation — Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures，即欧盟《物质和混合物分类、标签和包装法规》。CLP 建立在联合国 Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) 的基础上。[1][2]

法律法规
CPSR（Cosmetic Product Safety Report）
Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
Cosmetic Product Safety Report（CPSR），中文通常译为“化妆品产品安全报告”。CPSR 是欧盟化妆品法规 Regulation (EC) No 1223/2009 所建立的产品安全评估文件，其具体内容和结构规定于该法规 Article 10 及 Annex I。[1]

测试标准
CPNP（Cosmetic Products Notification Portal）
Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)
Cosmetic Products Notification Portal（CPNP），中文可译为“化妆品产品通报门户”或简称“化妆品通报门户”。CPNP 是欧盟委员会建立的免费在线化妆品通报系统。[1][2]

法律法规
压纹
Embossing
压纹（Embossing），指利用机械压力在薄膜、无纺布或其他片材表面形成特定凹凸纹理或图案的加工过程。

湿巾知识
EN（European Standard）标准
EN (European Norm)
EN，即European Standard，是由欧洲认可的标准化组织，包括 CEN（European Committee for Standardization，欧洲标准化委员会）、CENELEC 和 ETSI 制定并通过的欧洲标准。欧洲标准以 “EN” 作为统一标识，并通过公开、透明和基于共识的标准制定程序形成。[1]

测试标准
EN 13624

EN 13624:2021 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area — Test method and

测试标准
EN 13727

EN 13727:2012+A2:2015 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of bactericidal activity in the medical area — Test method and requ

测试标准
EN 14348

EN 14348:2005 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of mycobactericidal activity of chemical disinfectants in the medical area

测试标准
EN 14476

EN 14476:2025 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of virucidal activity in the medical area — Test method and requirements (P

测试标准
EN 14885

EN 14885:2022 — Chemical disinfectants and antiseptics — Application of European Standards for chemical disinfectants and antiseptics

测试标准
EN 1500

EN 1500:2013 — Chemical disinfectants and antiseptics — Hygienic handrub — Test method and requirements (phase 2/step 2)

测试标准
EN 16615

EN 16615:2026 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal and/or fungicidal and/or tuberculocidal and/or

测试标准
EN 17126

EN 17126:2018 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants in the medical area — Test

测试标准
EN 17846

EN 17846:2023 — Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative test method for the evaluation of sporicidal activity against Clostridioides difficile on non-porous surfaces

测试标准
EPA（美国环境保护署）
EPA
EPA — United States Environmental Protection Agency (U.S. EPA)，即美国环境保护署，是美国联邦政府负责保护人类健康和环境的监管机构。EPA 的职责包括执行和管理由美国国会制定的多项环境与公共健康相关联邦法律。[1]

法律法规
EU BPR（欧盟生物杀灭产品法规）
EU BPR
EU BPR — Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products，即欧盟《生物杀灭产品法规》（Biocidal Products Regulation）。[1]

法律法规
欧盟化妆品法规（EU Cosmetics Regulation）
EU Cosmetics Regulation
EU Cosmetics Regulation — Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products，即欧盟《化妆品法规》。该法规规定了在欧盟市场投放化妆品需要遵守的统一规则，以确保欧盟内部市场运行和对人体健康的高水平保护。[1]

法律法规
EU MDR（欧盟医疗器械法规）
EU MDR
EU MDR — Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices，即欧盟《医疗器械法规》。该法规建立了欧盟医疗器械上市和监管的主要法律框架，涵盖医疗器械的分类、符合性评价、技术文件、临床评价、上市后监督、UDI、经济运营商责任和 CE 标志等要求。[1]

法律法规
FD&C Act（美国联邦食品、药品和化妆品法）
FD&C Act
FD&C Act — Federal Food, Drug, and Cosmetic Act，即美国《联邦食品、药品和化妆品法》，是美国 FDA 监管食品、药品、医疗器械、化妆品等产品的基础联邦法律之一。其现行法条主要编入 Title 21, Chapter 9 of the United States Code。[1]

法律法规
FIFRA（美国联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法）
FIFRA
FIFRA — Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act，即美国《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》，是美国监管农药（pesticides）生产、注册、分销、销售和使用的核心联邦法律之一。FIFRA 赋予 U.S. Environmental Protection Agency (EPA) 对美国 pesticide 产品实施监管的法律权限。[1]

法律法规
翻盖
Flip-top Lid / Flip-top Closure
翻盖（Flip-top Lid / Flip-top Closure），指安装在湿巾包装取用开口上、通过铰链进行开启和闭合的刚性或半刚性盖体，是多抽湿巾常见的包装封口和取用结构。

湿巾知识
FSC 产销监管链认证
FSC Chain of Custody Certification
FSC Chain of Custody（CoC）认证用于验证符合 FSC 要求的森林来源材料，在从原料采购到加工、制造和分销的供应链过程中得到适当识别和追踪。

工厂资质
GB（国标）
GB (Chinese National Standard)
GB，即Chinese National Standards（中国国家标准），是中华人民共和国国家标准体系的标准代号之一。根据中国《国家标准管理办法》，中国国家标准包括强制性国家标准、推荐性国家标准以及国家标准化指导性技术文件。[1]

测试标准
全球供应链安全验证（GSV）
Global Security Verification (GSV)
Global Security Verification（GSV）是 Intertek 建立的全球供应链安全验证项目，旨在帮助进口商和供应商识别并降低跨境货物运输及全球供应链中的安全风险。

工厂资质
良好生产规范（GMP）
Good Manufacturing Practice (GMP)
良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是用于确保产品按照与其预期用途相适应的质量标准，持续地进行生产和质量控制的一套原则和管理体系。

工厂资质
ISO 13485

ISO 13485 是专门针对医疗器械行业制定的国际质量管理体系标准，规定了组织为持续满足客户要求以及适用于医疗器械的法规要求而需要建立的质量管理体系要求。

工厂资质
ISO 14001

ISO 14001 是国际认可的环境管理体系（EMS）标准，为组织建立、实施和持续改进环境管理体系提供框架，使企业能够系统管理自身环境影响、适用法规义务以及环境目标。

工厂资质
ISO 22716

ISO 22716 是针对化妆品行业制定的国际 GMP 指南，其官方适用范围包括化妆品的生产、控制、储存和运输。

工厂资质
ISO 45001

ISO 45001 是职业健康与安全管理体系（OH&S）的国际标准，规定了组织管理职业健康安全风险和改善职业健康安全绩效所需的管理体系要求。

工厂资质
ISO 9001

ISO9001质量管理体系 — 要求（Quality management systems — Requirements）是国际通用的质量管理体系（QMS）标准，规定了组织建立、实施、维护和持续改进质量管理体系的要求，以帮助组织持续满足客户要求并提高质量管理绩效。

工厂资质
含液量
Lotion Loading / Liquid Loading / Wetting Ratio
含液量（Lotion Loading / Liquid Loading / Wetting Ratio），用于表示湿巾基材中加入或承载的配液量。行业中经常使用配液质量与干基材质量之比表示，例如：

湿巾知识
MoCRA（美国化妆品法规现代化法案）
MoCRA
MoCRA — Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，即美国《2022 年化妆品法规现代化法案》。MoCRA 是自 1938 年 FD&C Act 颁布以来，美国 FDA 化妆品监管权限最重要的扩展之一。[1]

法律法规
无纺布
Nonwoven Fabric / Nonwoven
无纺布（Nonwoven Fabric / Nonwoven），是主要由纤维构成，并通过物理和/或化学方式形成一定结构完整性的片状材料，与传统的机织布和针织布不同。INDA（美国非织造布工业协会，Association of the Nonwoven Fabrics Industry）将 Nonwoven Fabric 定义为一种以纤维为主体、通过物理和/或

湿巾知识
PPWR（欧盟包装和包装废弃物法规）
PPWR
PPWR — Regulation (EU) 2025/40 of the European Parliament and of the Council of 19 December 2024 on packaging and packaging waste，即欧盟《包装和包装废弃物法规》（Packaging and Packaging Waste Regulation）。[1]

法律法规
REACH

REACH — Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，全称中的 REACH 来自 Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals，即“化学品注册、评估、许可和限制”。[1]

法律法规
拉贴
Resealable Label
拉贴（Resealable Label），指覆盖在湿巾软包装取用开口上的可重复揭开和重新粘合的标签式封口结构。

湿巾知识
卷膜包装
Rollstock Flexible Packaging
卷膜包装（Rollstock Flexible Packaging），指以卷状柔性包装膜作为包装材料，在自动包装设备上经过放卷、成型、封合和切断等步骤形成湿巾软包的一类包装方式。

湿巾知识
SDS / MSDS（安全数据表）
SDS / MSDS
SDS — Safety Data Sheet（安全数据表），是一种用于系统传递化学品危害、安全使用、储存、应急处理和防护信息的标准化文件。MSDS — Material Safety Data Sheet 是历史上广泛使用的旧称；随着 GHS 体系和各国法规逐步统一，现行标准术语通常使用 SDS。美国 OSHA 在 HazCom 2012 中也将 “Material Safety Data Sheet” 更名为 “Safety Data Sheet”。[1]

法律法规
SMETA 四支柱审核
SMETA 4-Pillar Audit
SMETA 是 Sedex 建立的现场社会责任审核方法，用于通过标准化的方法评估供应链工作场所的劳动条件和负责任商业实践。

工厂资质
水刺无纺布
Spunlace Nonwoven / Hydroentangled Nonwoven
水刺无纺布（Spunlace Nonwoven / Hydroentangled Nonwoven），是通过水刺或水力缠结技术制造的一类无纺布。Spunlace 与 Hydroentanglement 在无纺布行业中通常指同一类纤维加固技术。[1]

湿巾知识
美国 FDA 化妆品 GMP
U.S. FDA Cosmetic GMP
美国 FDA 发布 Cosmetic GMP Guidelines/Inspection Checklist，用于指导和检查化妆品企业在厂房、人员、设备、原料、生产、实验室控制和记录等方面的生产和质量管理实践。

工厂资质
折叠方式
Wipe Folding / Folding Pattern
折叠方式（Wipe Folding / Folding Pattern），指湿巾在完成基材切割或分切后，以特定结构进行折叠和堆叠的方式。折叠方式会影响湿巾在包装内部占用的空间、单片展开方式以及抽取体验。

湿巾知识
配液
Wipe Solution / Impregnation Liquid
配液（Impregnation Liquid / Wipe Solution / Liquid Composition），指在湿巾制造过程中施加或浸渍到基材中的液体体系，是湿巾实现清洁、护理、卸妆、消毒等具体用途的重要组成部分。

湿巾知识
基材
Wipe Substrate / Substrate
基材（Wipe Substrate / Substrate），指构成湿巾主体并用于承载配液的片状材料。湿巾通常由基材与浸渍其中的液体体系共同构成；通过改变基材和配液的种类，可以使湿巾获得不同的柔软度、强度、吸液特性和使用性能。[1]

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