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工厂资质

ISO 13485

定义

ISO 13485 医疗器械 — 质量管理体系 — 用于法规目的的要求（Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes）

ISO 13485 是专门针对医疗器械行业制定的国际质量管理体系标准，规定了组织为持续满足客户要求以及适用于医疗器械的法规要求而需要建立的质量管理体系要求。[1]

该标准强调医疗器械领域的法规符合性、风险管理、过程控制、验证、文件管理和产品可追溯性等要求。ISO 官方将其描述为医疗器械设计和制造领域国际认可的质量管理体系标准。[1]

为什么重要？

ISO 13485 是医疗器械国际供应链中最重要的质量管理体系标准之一。

对于医疗器械采购方，它能够帮助判断制造商是否拥有专门面向医疗器械生产和法规要求建立的质量管理能力，而不只是通用制造业质量管理体系。

参考文献

  1. [1]International Organization for Standardization (ISO), ISO 13485:2016 — Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes.

其他知识与术语

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  • 全球供应链安全验证（GSV）

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    ISO 13485 是专门针对医疗器械行业制定的国际质量管理体系标准，规定了组织为持续满足客户要求以及适用于医疗器械的法规要求而需要建立的质量管理体系要求。

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  • SMETA 四支柱审核

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